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        18歲以下青少年禁用含可待因感冒藥

        時間: 2018-09-07 10:27  來源: 新華網   編輯: 希文

        近日,記者從國家藥監局了解到,為實現進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定針對含可待因的感冒藥說明書中的“禁忌”以及“兒童用藥”項進行相關修訂。其中,“禁忌癥”中

        摘要:

          近日,記者從國家藥監局了解到,為實現進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定針對含可待因的感冒藥說明書中的“禁忌”以及“兒童用藥”項進行相關修訂。其中,“禁忌癥”中內容將修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”,“兒童用藥”中相關內容將修訂為“18歲以下青少年兒童禁用本品”。

          可待因是一種常用于止咳和鎮痛的物質。中國協和醫科大學藥學碩士、藥師冀連梅告訴北青報記者,含有可待因的感冒藥有氨酚雙氫可待因片、復方磷酸可待因口服溶液、復方可待因口服溶液、復方磷酸可待因溶液、復方磷酸可待因糖漿、可待因桔梗片等。

          國家藥監局指出,所有含可待因感冒藥藥品生產企業均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照含可待因感冒藥藥品說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2018年11月5日前報省級藥品監管部門備案。

          修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

          各含可待因感冒藥藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。

          臨床醫師應當仔細閱讀含可待因感冒藥藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應當嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀說明書。

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